乳腺癌药
肺癌药
肝癌药
卵巢癌药
前列腺癌药
胆囊癌药
胃癌药
甲状腺癌药
胰腺癌药
膀胱癌药
食管癌药
宫颈癌药
结直肠癌药
淋巴瘤药
肾癌药
子宫内膜癌药

更多

免疫治疗
靶向药
内分泌药
中药
细胞治疗

首页 > 癌症药物 > 靶向药物 > 戈沙妥珠单抗 > 上市信息

拓达维(Trodelvy)在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

来源:云顶新耀 2022-06-10 17:36:54

  • 全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物拓达维®Trodelvy®)在中国获批,成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品Riv帝国网站管理系统

  • 云顶新耀计划于今年第四季度启动拓达维在中国的销售Riv帝国网站管理系统

  • 公司将于北京时间6月13日8:00(美国东部时间6月12日20:00)就拓达维获批召开电话会议Riv帝国网站管理系统

云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未被满足的医疗需求,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维®(英文商品名Trodelvy®,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品,国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。Riv帝国网站管理系统

 Riv帝国网站管理系统

拓达维®是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物,我们对其在中国获批感到十分振奋。这是我们第一款在中国这个主场获得批准的产品,标志着云顶新耀实现的一个新的重要里程碑。我们将继续为有紧急医疗需求的人们带来创新疗法。我们同时还要感谢国家药品监督管理局,以及国家药品审评中心的优先审评和快速批准。Riv帝国网站管理系统

时阳Riv帝国网站管理系统

云顶新耀Riv帝国网站管理系统

肿瘤/免疫领域Riv帝国网站管理系统

首席医学官Riv帝国网站管理系统

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病,国家药品监督管理局对拓达维®的批准将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供一种创新的、重要的治疗选择。我们要感谢所有参与临床试验的研究者和患者,是他们使这一切成为可能。我们将继续与我们的合作伙伴吉利德推进拓达维®的后续临床研究,以用于多种肿瘤类型以及更前线的治疗。Riv帝国网站管理系统

2021年11月,云顶新耀公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果,该研究以38.8%的客观缓解率ORR)达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展,所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致,因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。Riv帝国网站管理系统